从检测实验报告看《解毒灭微药酒》的药性(8)
得尔康药酒（解毒灭微药酒）检测结论
1. 该样品原液pH平均值为5.53。
2. 所选含1%硫代硫酸钠、1％甘氨酸、0.5%卵磷脂和体积分数2％吐温-80的磷酸盐缓冲液（PBS）的中和剂能有效地中和该药酒，且中和剂及中和产物对金黄色葡萄球菌及培养基无影响；浓度为50％的该药酒对金黄色葡萄球菌作用3min，平均杀灭率为99.96％；浓度为40％的该药酒对金黄色葡萄球菌作用5min，平均杀灭率为99.93％。
3. 浓度为40％的该药酒对大肠杆菌作用1min，平均杀灭率为99.98％；作用7min，杀灭率达100％；浓度为30％的该药酒对大肠杆菌作用5min，平均杀灭率为99.98％，作用7min，杀灭率达100％；浓度为20％的该药酒对大肠杆菌作用7min，平均杀灭率为99.98％。
4. 所选含1%硫代硫酸钠、1％甘氨酸、0.5%卵磷脂和体积分数2％吐温-80的磷酸盐缓冲液（PBS）的中和剂能有效地中和该药酒，且中和剂及中和产物对白色念珠菌及培养基无影响；浓度为60％的该药酒对白色念珠菌作用1min，平均杀灭率为99.94％，作用5min，杀灭率达100％；浓度为50％的该药酒对白色念珠菌作用7min，平均杀灭率为99.94％。
5. 含25%小牛血清组对该药酒的杀菌作用有轻度影响；含50%小牛血清组对该药酒的杀菌作用有中度影响。
6. 该药酒经37℃条件下存放三个月对白色念珠菌的杀菌作用无明显改变。贮存有效期可定为二年。
7. 该样品原液拭手3分钟，对手上自然菌数的杀灭率平均为98.50%；残留在手上的自然菌数平均为70cfu／只手。各项指标均符合国家标准。
8. 该药酒对小鼠急性经口半数致死量LD50﹥5000mg/kg，属实际无毒级。
9. 该药酒对大耳白兔皮肤刺激试验各时间的皮肤刺激反应积分均为0，属无刺激性。
10. 该药酒对大耳白兔一次眼刺激试验最高积分指数为0，按照眼刺激强度的评价标准属无刺激性。
11. 该药酒对大耳白兔阴道粘膜刺激试验结果属无刺激性。
12. 根据蓄积毒性分级标准，该药酒蓄积毒性试验结果为弱蓄积毒性。
13. 该药酒小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验阴性。
pH值测定
（一）器材
1. 样品：得尔康药酒（解毒灭微药酒。
2. 仪器设备名称：酸度计，PHS－3C，玻璃电极和饱和甘汞电极。
3. 饱和氯化钠溶液，分析纯。
4. 标准缓冲液名称：邻二甲酸氢钾标准缓冲溶液和混合磷酸盐标准缓冲溶液。
5. 室温：15℃，相对湿度：45％。
（二）方法
1. 检验依据：《中华人民共和国药典二000年版（二部）附录ⅥH“pH值测定法”。
2. 测定液：原液。
（三）结果
该样品原液pH平均值为5.53（5.49~5.56）。详细数据见附表。
附表 样品原液pH值测定结果
|
样品序号 |
pH值 |
|
1-1
1-2
1-3
2-1
2-2
2-3
3-1
3-2
3-3 |
5.56
5.56
5.56
5.54
5.55
5.55
5.50
5.49
5.49 |
|
平均值 |
5.53 |
（四）结论
该样品原液pH平均值为5.53。
定量杀灭金黄色葡萄球菌试验
（一）器材
1. 试验菌株：金黄色葡萄球菌（ATCC 6538），预防医科院流研所提供，第6代。
2. 得尔康药酒（解毒灭微药酒）
3. 中和剂成份及浓度：含1%硫代硫酸钠、1％甘氨酸、0.5%卵磷脂和体积分数2％吐温-80的磷酸盐缓冲液（PBS）。
4. 载体：10mm×10mm白布纹棉布。
（二）方法
1. 检验依据：卫生部《消毒技术规范》（1999.11）第2.4条“中和剂鉴定试验”和第2.6条“细菌定量杀灭试验”。
2. 中和剂鉴定试验：试验浓度为50％；杀菌作用时间为3分钟；中和作用时间为10分钟；试验温度为20±2℃；试验重复3次。
3. 杀菌试验：试验温度为20±2℃；试验浓度为50％、40％、和30％；四个作用时间分别为1分钟、3分钟、5分钟和7分钟，按载体浸泡定量杀菌试验法进行试验。37℃温箱，培养48小时，作活菌计数。试验重复3次。
（三）结果
1. 中和剂鉴定试验
第1组无菌生长，第2组平均生长菌数为640cfu／片，第3、4、5组三组间误差率为3.16%，第6、7、8组无菌生长。详细数据见表1。
表1. 中和剂鉴定试验结果
|
组 别 |
每次试验生长菌数（cfu／片） |
平均生长菌数
（cfu／片） |
|
|
1 |
2 |
3 |
|
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
2 |
630 |
410 |
890 |
640 |
|
3 |
1760000 |
2170000 |
2340000 |
2090000 |
|
4 |
1690000 |
2060000 |
2170000 |
1970000 |
|
5 |
1580000 |
2040000 |
2160000 |
1930000 |
|
6 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
7 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
8 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
3、4、5组间误差率：1.91% |
2. 对金黄色葡萄球菌的杀灭效果
浓度为50％的该药酒对金黄色葡萄球菌作用3min，平均杀灭率为99.96％；浓度为40％的该药酒对金黄色葡萄球菌作用5min，平均杀灭率为99.93％。详细结果见下表。
表2 对金黄色葡萄球菌的杀灭效果
|
浓 度
（％） |
作用不同时间（min）平均杀灭率及范围（％） |
|
1 |
3 |
5 |
7 |
|
50 |
99.91 |
99.96 |
99.97 |
99.99 |
|
(99.89~99.94) |
(99.95~99.98) |
(99.96~99.99) |
(99.99~100) |
|
40 |
99.66 |
99.9 |
99.93 |
99.97 |
|
(99.57~99.85) |
(99.88~99.94) |
(99.91~99.97) |
(99.94~99.99) |
|
30 |
98.61 |
99.2 |
99.41 |
99.83 |
|
(97.91~99.87) |
(98.79~99.83) |
(99.03~99.87) |
(99.40~99.94) |
注：阳性对照组平均菌数：2290000cfu／片，阴性对照组无菌生长。
（四）结论
1. 所选含1%硫代硫酸钠、1％甘氨酸、0.5%卵磷脂和体积分数2％吐温-80的磷酸盐缓冲液（PBS）的中和剂能有效地中和该药酒，且中和剂及中和产物对金黄色葡萄球菌及培养基无影响。
2. 浓度为50％的该药酒对金黄色葡萄球菌作用3min，平均杀灭率为99.96％；浓度为40％的该药酒对金黄色葡萄球菌作用5min，平均杀灭率为99.93％。
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