从检测实验报告看《解毒灭微药酒》的药性(7)

河南省卫生防疫站检验报告

急性经口毒性试验

（一）器材

1.  样品：得尔康药酒（解毒灭微药酒）

2.  动物：昆明种小鼠，20只，雌雄各半，体重为18~20克。购自河南省试验动物中心，合格证书：医动字第99012。

（二）方法

1.  检验依据：卫生部《消毒技术规范》（第三版）第一分册“实验技术规范”（1999.11）第3.4条“急性经口毒性试验”。

2.  样品处理：用蒸馏水配制试验剂量浓度。

3. 试验方法：传统经验法。一次灌胃剂量6000mg/kg体重，观察14天。

（三）结果

观察14天，无中毒症状及死亡。

（四）结论

得尔康药酒对小鼠急性经口半数致死量LD50﹥5000mg/kg，属实际无毒级。

蓄积毒性试验

（一）材料和动物

1．样品：得尔康药酒（解毒灭微药酒）。对小鼠急性经口半数致死量LD50﹥5000mg/kg.bw。

2.  动物：昆明种小鼠20只，雌雄各半，体重为18~20克。购自河南省试验动物中心，合格证书：医动字第99012。

（二）方法

1.  检验依据：卫生部《消毒技术规范》（第三版）第一分册“实验技术规范”（1999.11）第3.10.3条“剂量递增蓄积系数法”。

2. 样品处理：用蒸馏水配制各剂量所需浓度。

3. 方法步骤：20只小鼠，雌雄各10只。每天灌胃一次，灌胃量0.4ml/20g.bw，每四天为一期。第一期剂量为0.1LD50，以后每期的剂量按下表所示递增，直至半数动物死亡为止，计算累计总剂量即为LD50（n）。如果给药20天，死亡动物仍未足半数即可停止试验。计算蓄积系数(K)= LD50（n）／LD50（1），以K值评价结果。

（三）试验结果

给药20天，无一试验动物死亡，故停止试验。详细数据见附表。

附表      得尔康药酒染毒剂量、累积剂量和动物死亡数

（四）结论

根据蓄积毒性分级标准，得尔康药酒蓄积毒性试验结果为弱蓄积毒性。

小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验

（一）材料和动物

1.  样品：得尔康药酒（解毒灭微药酒）

2.  阳性对照物：环磷酰胺，上海华联制药有限公司生产。 

3.  动物：昆明种小鼠50只，雌、雄各半，体重为25~30克。由河南省实验动物中心提供，合格证书：医动字第99012。

（二）方法

1.  检验依据：卫生部《消毒技术规范》（第三版）第一分册“实验技术规范”（1999.11）第3.11.4条“小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验”。

2.  样品处理：用蒸馏水配制剂量浓度。

3.  小鼠骨髓嗜多染红细胞(PCE)微核试验：50只小鼠分为250mg/kg、1000mg/kg、5000mg/kg样品剂量组、阴性对照组、阳性对照组，每组10只，雌、雄各半，阴性对照组为蒸馏水，阳性对照组为环磷酰胺（CP）40mg/kg。经口给予，灌胃量0.2ml/10g.bw。试验选用30h给受试物法。即两次给受试物间隔24h，第二次给受试物后6h，颈椎脱臼处死动物，取胸骨骨髓制片、固定、染色、阅片。每只动物计数1000个PCE，计算微核率（‰）。同时计数每200个PCE时所见到的NCE个数，计算PCE／NCE值。

（三）结果

阳性对照组微核率为22.5‰，与溶剂对照组比较差异具显著性意义（p﹤0.1），得尔康药酒各剂量组微核率与溶剂对照组比较差异无显著性。另外，三个受试物组的PCE／NCE比值均大于0.1。详细结果见附表。

    附表    得尔康药酒对小鼠骨髓细胞微核试验结果

  （四）结论:得尔康药酒小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验阴性。