他们的预防禽流感临床试验是在中国农业科学院哈尔滨兽医所做出的，预防效果百分之百，使用方法非常简便，把药酒加在饮水和饲料中，靠鸡群自饮自食，把人工感染高致病性禽流感病鸡放在正常鸡群中，H5N1便失去了传染性，观察七天未发现新的病鸡，而且在正常鸡的体内查不出H5N1病毒。假若把这一结果在国际监控会议上发布，会出现什么样的情形呢？估计各国代表不会提出郭小姐同样的问题。

    什么药酒会有这样神奇的效果呢？

    这种药酒的商品名叫“敏芝异味消”。是科技部认定的国家机密级技术项目。机密级是什么含义呢？这种技术一旦泄露会给国防或国家经济造成严重损失。敏芝异味消1992年被正式批准上市，14年来获国内国际五次大奖。不过它是以食字号、健字号、消字号产品使用的，因为它能杀灭体内体外的一切细菌和病毒，又完全无毒，食字号本身就表明它可以内服。

    每个新兽药研究单位都清楚有关法规。但是临床用药必须是在GMP车间生产出来，且要连续生产三批产品的确难以作到。就拿酒剂敏芝异味消为例，全国的兽药尝没有生产酒剂兽药的，哪里去找酒剂的GMP车间？扩大到人用药厂，也只有保健药酒，没有酒剂中药。在新药没有把握取得药证之前，盲目建设一个符合酒剂要求的制药车间并取得认证，若不被批准，其建设投资都白白浪费了，岂非小数目字。若拿到了新药证书后再建设一个GMP车间有何不可呢？

    我们既找不到酒剂GMP车间，又不可能花巨资建厂，唯一出路就只能是放弃新药注册申请。

    对国家兽药局来说，宁可扼杀一种急需的预防禽流感新药，也要坚持死守法则，不超越雷池一步。

    有了新药，不再需要一鸡罹灾万鸡殉葬，国家节省一大批补助费，注射疫苗也成为多余，人接触病鸡的机会将大大减少，人患禽流感的忧患也不复存在。

是法规重要，还是新药重要，值得三思！

襄樊市襄城区清菁气味科研所      李德敏

                                                       2006．1．27`