新的管理办法与老办法相比有许多重大改动，最突出的一点是取消了新药保护品种。我的理解是国家提倡百花齐放百家争鸣，对治疗艾滋病、癌症、乙肝、结核、非典等疑难杂症的用药加大开发力度，让新药在应用中竞争，国家有更广阔的选择余地。老的管理办法是当一种新药被批准临床试验以后就不再受理同类新药的申请，而新的办法对同一品种新药不限数量的受理，只有当该品种新药进入监测期之后才停止受理同品种新药的申请。从接受申请到进入新药监测期至少有两年左右时间，治疗上述杂症新药的研发单位很多，必然造成一拥而上，管理办法仅限制同一申请人不得同时让两家申请或变相申请，不过它的弊端也是显而易见的，就是药品注册司（处）接触到一种新药之后，他认为是一种有价值的新药就有充裕的时间将申报资料转移给其它单位，改换一个药品名称即可申报新药，想堵塞这一扩散渠道非常之难。这就迫使新药研发者采取保密措施，同时也给省药监局的检新工作和侵权问题带来麻烦。

新的管理办法对新药申请人的资质条件有所放宽，不是制药企业也可申请新药，将新药证书和批准文号分开管理，这样一来，研究新药者必多，而中药新药的研究工作者未必都在药厂工作，过去新药研究者必须和药厂联合申请新药，药厂就会提出苛刻的条件，这极大地挫伤了新药研究者的积极性，造成这样一种恶果：药厂无新药，有新药者无法申请。新的办法实施以后，新药研发者可以拿新药证书转让技术或与药厂合作生产，主动权大多了。

新的管理办法取消了公开药物配方一项申报内容，利于知识产权保护，但是申报资料项目“第十条：药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。”这一条说得比较含混，“药材标准”一词指的是配方中每味药材的标准还是药材的通用标准，没说清楚，若是前者就等于是公开配方。新药申请者的最大顾虑就是公开配方，对配方稍事调整成为新药是极易做到的事。

去年三月颁布的《创新药物研发早期介入实施计划》是英明举措，大得人心。创新药物研发者与药评人员沟通是非常必要的，新药申报资料不合规范被退回极为常见。大的制药企业要花大气力谋求药物申报人才，而中国奇缺这种人才，有创新药物而不被受理是很令人痛心的事。药监局提出的以监督为主，监、帮、促并重，使新药研发者掌握新药申报要领，更可喜的是这种帮促是无偿的，这足以证实国家对新药的渴望心情。大凡创新药物必在药理上有独到见解，这种见解不可能在文献资料中找到依据，药研者可能有他自己的理论，也可能是在自己的临床中发现的。比如，用治甲病的药物却治好了乙病，临床医生常有这种出乎意料的新发现，而医生对它的解释未必就正确，只有发现者与药评人员深入沟通使药评人员相信事实，使这类确有疗效的新药先批准应用而后进行深入研究，若单靠申报资料就必然会扼杀新生事物，笔者对此有深刻体会。本人研究的植物消毒剂早在1993年就获得批准，其杀菌效果达到高效消毒剂水平，兼有中、低效消毒剂的优势，但用现有文献资料无法解释处方的合理性。为什么能获得批准文号？仅仅是因为消毒剂的标准是检验报告而不是理论。本人现在又提出“体内消毒”新概念，这在国内外现代医学与传统医学研究中是无先例的。在申请体内消毒中药新药申报资料项目时，所要求的药学与药理学研究资料很难编写，而本人根据自己的研究过程编写的资料与药品注册管理办法所要求的正规资料大相径庭，所以早期介入进行技术讨论尤为必要。

总之，新的药品注册管理办法是顺应潮流的，对中药发展有利。

                                       2005．5．18