我翻阅了2005年中华人民共和国药典，共收藏中成药　　种，配方中含五味及五味以上的品种计　　种。鉴别的方法有显微镜鉴别、薄层分析、液相色谱三种，镜检适用于未经水煮、醇提的粉剂和由粉剂加赋型剂后制成的丸、片、丹等。这三种鉴别方法能分辨出是哪种中药制剂吗？

回答是否定的。

这三种鉴别方法能保证用药的安全有效吗？

回答是否定的。

既然不能分辨中成药的品种、安全和有效，那么它的应用价值何在呢？恐怕药典委员会的成员中没有人愿意出面做出明确的解释。

本人对它的解释是“形式主义”。形式主义产生于官僚主义，官僚主义害死人。官僚主义没有主观上的犯罪意图，法律是不予追究的。

犯这种形式主义的根源在于“中药与化学药（西药）接轨”。这种接轨将中药研究引向歧途。迷途知返不失为智者。一个人执迷不悟，自食其果，立法者执迷不悟则误国害民。

显微镜检查、薄层分析和液相色谱是化学（物理）分析单味中药材的一种手段。但是对单味药仅做一种或两种成份分析还是不够的，因为每味中药材的化学成份都不是单一的。无数次的临床试验证实，提纯的单一成份的药效往往比整药材的药效差。植物中各种化学成份的比例不是恒定的，不仅受地域的影响，还受气候变化、雨量、施肥、病害、虫害和采收季节等多种因素的综合影响，也就是说，用一种化学成份的含量不能定药材质量，与我们吃的粮食、瓜果、蔬菜的质量是同一道理，制成品烟、酒、醋、菜肴也不能以一种化学成份定品质。例如，酒不能以乙醇度定优劣，醋不能以酸度定好坏，烟不能以焦油定品质。它们的唯一评定标准是广大群众使用后的感受。

药材的鉴别方法应该有，是药用植物或者植物化学研究部门的课题，药典上应该开辟专门章节，对新老研究成果广为收编，像词典一样供大家参考。而在中成药部份应该删除，避免以偏概全误导大众。

中成药应该怎样制定药品标准呢？（在中药注册申报资料项目中列为企业标准）

新药的发明人自己最清楚。主要从用药安全、有效、利于吸收、服用方便，不易变质五个指标考虑，由新药发明人自己制定标准，不能有千篇一律的硬性标准，新药审评人员只有建议权，没有否决权。企业标准是企业制定企业执行的法规性制度，在长期使用中考验其合理性，修改权在本企业，但要上报批准。

药典中的鉴别是让谁去进行呢？不是患者、医生、医院、药店，是各级药监所或各级SFDA吗？在什么情况下进行？能达到什么目的？药典上没有规定，各种政策法规中没有解释，它的唯一用途是注册新药时和编纂药典时才用一次。药品在临床应用中出现了问题时能够从企业标准中找到原因吗？有过先例吗？

没有。药厂不会偷工减料，从节约成本方面考虑不可能，药典中列出的被鉴别药材都不是贵重药材，少投料或不投料没有实际意义。

　中成药的质量监控的确是个大难题，与化学药相比难度大千百倍。化学药的成份单一，分子式明确，不能确定的东西何必确定，自欺欺人！

中药成份复杂即是特点又是优点，何必要和化学药标准接轨呢？有特殊疗效的中药不怕外国人不买。好比名酒一样，讲品牌。

中成药有没有比较好的质量监控办法呢？

我们从自己的三十多年植物消毒剂研究中得到的体会是：用于抗感染的中药制剂可以用消毒剂的质量标准衡量。高水平消毒剂的标准是杀灭芽胞，又称灭菌剂，它的灭菌率要达到99.99%以上，用于医疗器械消毒要达到99.9999%。我们研制的植物消毒剂能达到此最高标准。十几大类化学消毒剂中只有四类是高水平消毒剂。即醛类、烷基化气体消毒剂（环氧乙烷、环氧丙烷、乙型丙内脂和溴化甲烷）和过氧化物类（过氧乙酸、过氧化氢和臭氧）。

灭菌剂的定义是能杀灭一切微生物（包括细菌繁殖体、芽胞、真菌、病毒等），也就是说对一切感染源皆能消灭干净。

植物药能达到灭菌剂的水平，不仅表明它的配方是优秀绝伦的，同时也表明它的工艺是极先进的。这对任何化学抗感染药物都是望尘莫及的。正因为如此，才被列入国家机密科技项目。其配方当然不能公开，而对其工艺却可以略述一二。

任何一味中药材的化学成份都不能准确定量，怎能够使配伍后的制剂达到定性定量的灭菌效果呢？关键是靠提出工艺保证，比如炼铁，贫铁矿与富铁矿都能炼出合格的铁，而消耗的矿石是不等量的，对单味药材提取液来说就是饱和液，将单味药的饱和液按既定体积勾兑成制剂。提取饱和液是轻而易举的事。这种工艺保证了十五年间办的十三个消字号、健字号、食字号产品批批合格。

用高水平消毒剂的质量标准、用此生产工艺作为药品的企业标准应该是抗感染药品的理想境界，用灭菌标准作为指标作为抗感染药的质量监控办法也是理想的办法。出乎预料的是在注册中药新药和中兽药新药时却遭到了药品形式审查官员的否认。此类官员不懂医药还是故意刁难就无法评说了。

药典中收载的中药材都有药性药理方面的论述，许多药材具有抑菌杀菌作用，为什么中成药不能以抑菌杀菌效果论述呢？

典者，可以作为标准的意思。药典，形式主义的东西应尽量少一些。药材的新药理药性在不断地被发现，药材配伍的巧妙之处亦如是，新药的唯一标准是疗效，药典如何才称得上经典呢？