| 抗生素的出现横扫细菌如卷席，独领风骚一百余年，带领化学药占领全球。我们将它称为第一次医学革命。
但是它是一次不彻底的革命，被战败的细菌喘息之后，以十倍的疯狂反扑过来，斗得抗生素威风扫地。细菌找到了抗生素的致命弱点——化学成份单一，即单一兵种单一武器作战，容易防御，有了防御武器之后不怕抗生素增兵，防御武器就是抗药性，细菌进化了变异了。抗生素品种的不断增加也不能扭转战局。细菌的反扑使人类疲于应付，病毒又逞凶顽，预防疫苗甫出，病毒早已变异，道魔斗争何时了。
癌症病人在花光了全家积蓄之后痛苦地死去，艾滋病人在歧视中度日如年，尿毒症唯一希望的是找到可换之肾，乙肝病毒携带者天天祝愿不会恶化，卫生部期盼能应对突发性公共卫生事件之药早早问世，广大中西医药界有识之士能不为之劳苦，然何不见奇药问世？
时势造英雄，中国有多少中医，哪一个中医都会开处方，每一个处方都是一种新药。懂中医者何止中医，浩瀚的中医药典籍，吸引着多少个中国的文化人，今人之中岂无扁鹊、孙思邈、张仲景……伤寒论的序言使无数读者动容。但是为什么迟迟不见力挽狂澜之士，解民于倒悬之中药？
诸位回顾一下国家食品药品监督管理局郑筱萸等官员悄悄离任就不难明白，一种平平淡淡的中药竟要花数百万送礼钱，药效神奇之药办证数千万贿赂可得否？大家也许还不知道，注册中药要报真配方，无价之宝哪有恭手送人之理？再搭上巨额办证黑钱。
近百年来，现代科学技术的发展超越了前十九个世纪的总合，人类对疾病的认识已达到DNA的水平，人们曾经欢呼传染病已经不再会危害人类，曾几何时，人们又惊呼细菌的抗药性必然带来沉重的灾难。美国建国两百周年大庆之间，曾投两百亿美元动员全国一切科技手段征服癌症，结果令人失望。
我暗下决心，后半生奋斗目标找到了——征服一切“顽症”。
1975年至1978年，我用植物合成了能杀灭一切微生物和解万种化学毒物之酒剂。此时我清醒地意识到，这是万里长征走完了第一步，以后的道路更长更艰巨，这酒剂充其量是一个消毒剂和解毒剂，距离征服顽疾还差很远很远。下一个目标是进行临床试验和药理探讨。14个春秋过去了，到了1992年，才申请了一个食字文号，定位在食品防腐除异味剂，为什么这样做？因为食字号对安全性的要求比内服药更严，只有绝对安全才能口服治病。1993年，将食字号移植为消毒剂，让人们相信它能杀灭致病微生物，1994年又办了健字号，将它的解毒作用挖掘出来。此时，该酒剂的安全、灭菌、解毒三大特点才以官方认可的产品走出实验室。
为了纪念我和夫人韩玉芝的合作，将商品名称定为“敏芝异味消”，并正式挂起了襄樊市敏芝气味科研所的牌子。1994年起，气味学和气味医学的论述开始并不断地在报刊上发表。任何一种新产品的问世，都是伴随着大喊大叫的广告宣传的，一个家庭研究所做不到。但是，新的科学技术的诱惑力是巨大的，当人们认识到了新产品的性能之后，必然知其潜在的应用价值。
用最普通的药自己治自己的病是一种极大的乐趣，给亲朋好友治疗一些红肿痛痒头痛脑热更是友善的关怀，治好了癌症、尿毒症更是一家人之喜，各种喜讯不断地传来，治好艾滋病、非典和防控禽流感更是全人类的福音。
这对药物研究者来说是喜忧参半的信息。喜的是奋斗目标实现了，忧的是如何取得药证，将成果转化为商品。首先是取得药证，能治疗多种多样疾病的新药。注册新药之难，连大型的制药集团公司都为之头疼。头疼的有两件事，第一件首先是在申报资料中要如实地公布配方工艺，在能否取得药证之前和盘托出技术秘密。这秘密之价值是多少，举例来说，美国研制一种新药要花费十年功夫投入十亿美元，美国花两百亿美元也未研究出治癌药物。化学药的知识产权可以保护，中药的知识产权无法保护，因为中药复方中的某味药材可以找到其它药材替代，原处方中加上一味无关紧要的药材就不能说是侵权。怎么办？
中华人民共和国有保密法，国务院各部委有保密条例，作为国计民生休戚相关的医药行业当然有保密规定。我在2001年申请了保密科技项目，立即被科技部批准为国家机密技术项目，国家保密技术转化成的药物可以不公开配方。
第二次医学革命将以此为开端。
保密问题解决了，第二个难题也有了进行下去的可能性。第二道难关是新药注册申请问题。
申请一种能治百病的中药史无前例，申报了三次，三次被退回。原因是没有经过新药注册代理机构代理申请。代理申请不是法定程序，国家食品药品监督管理局坚持这一点，其原因就是通过代理可以索取高额代理费用，少则数百万元，多则上千万元，代理费高低没有标准，所谓代理，就是编写申报资料，不经过代理，国家食品药品监督管理局就可以用形式审查不过关予以拒绝受理。黑钱问题被揭露出来以后，公开的新药注册代理公司没有了，索贿受贿的代理人没有了，注册司的官员换班了，新的索贿渠道尚未形成，这是新药注册的大好时机，国家食品药品监督管理局成立了行政受理大厅，行政审批公开透明。
国家食品药品监督管理局令第17号的有关规定，药品注册管理办法第五章第四十八条 “ 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：
㈠ 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
㈡ 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
㈢ 用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；
㈣ 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；
㈤ 突发事件应急所必需的药品。”
我将要注册的新药符合其中四项。纳入快速审批程序，对取证时间有了保证。
药物学药理学方面采用全新的理念是新药评审人员难以接受的，不过已经批准为消毒剂和解毒剂是个不容争辩的现实。用体内消毒法治疗感染性疾病与抗生素有异工同曲之妙。
临床前试验项目全部完成了，应该照发《药物临床试验批件》了。
临床试验项目有61项，也就等于同时完成61个新药的临床试验，是对中药的全面检阅，广谱抗生素的应用范围难望其项背。
我们的国家领导人非常重视创新，胡总书记提出建立创新型国家，我国在药物科技方面还很落后，化学新药研制基本是个空白点，中药研究远远落后于日本和韩国，中成药出口占国际市场的3％，生药材的出口却是大宗的。国家食品药品监督管理局每年要批准万种以上药品，有几种能称得上新药？大家公认的品牌是什么？公认的品种是什么？市场畅销的又是什么？百姓稍微发热就打退热针，稍有炎症就输液，慎用抗生素停留在口号上，怪谁呢？中成药太不争气，中药创新已到刻不容缓的程度。
国家食品药品监督管理局在2004年3月24日发布《创新药研发早期介入实施计划的通知》，鼓励以企业为主体的技术创新，在创新药物研发过程中，采用了一些技术领先的方法学研究，或者一些国内未见的药效学评价方法的，可以提出申请，由国家食品药品监督管理局组织讨论，申请单位无需缴纳交流讨论的费用。
我研究的创新中药，正是采用了一些技术领先的方法学研究，药效学评价方面不仅国内未见，国外也未见。
药品研发者与药品审评专家及药品注册管理人员事先进行了沟通，对以后的注册申请就大大地减少了对立意见的产生机会。
方法学研究先进在什么地方？
筛选防病害作用最强的植物制成灭菌灭病毒剂，筛选净化空气最强的植物制成解毒剂，使之达到理想消毒剂的十二条标准，创造出世界独一无二的广谱解毒剂，以无毒解剧毒。工艺先进之处在于对单味药材进行提取，保证每味药材的有效成份的含量达标，不以生药材的重量投料，这种工艺也是独一无二的。
药效学评价方法也是创新，用灭菌效果和解毒效果评价药效，再用检测病人体内的细菌病毒载量评价药效。定性定量的检测方法只有化学药物才能做到，中药史上是破天荒。
敏芝异味消的研制成功是医药史上的第二次革命，不是对传统医学而言，也包括了现代医学。它是原于基础理论气味学，气味学是生命科学的范畴，它是研究生物（动物、植物和微生物）三界的嗅觉与生存关系的科学。气味是生物界的共同语言，嗅觉是生命的守护神，气味致病又治病，植物依天又医天，气味学有二十七个新观点，这二十七个新观点，纠正了生命科学领域中的一些重大错误观点，补充了一些认识上的空白。气味学基础理论在医学上的应用称气味医学，气味医学的应用成果称气味医药，气味医药征服了十多万种毒物，征服了一切微生物，单一化学成份的西药永远做不到这一点；农作物、家禽、家蓄和人类受毒物和微生物荼毒的时代即将结束。
谁愿和我合作，掀起第二次医学革命。
李德敏 2006．12．3
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