科学是世间万物的自然规律，要靠人去发现。

技术要靠科学支持，技术是科学的载体，科学与技术的完美结合，才能推动社会的进步。

制度可以是科学技术发展的动力，也可以是扼杀科学技术的刽子手。一个国家的富强与贫弱无不与科学技术的进步与落后密切相关。

中国的经济空前繁荣是中国现行制度优越性的体现，但是中国的现行制度并不完备，具体表现在腐败严重、盗匪猖獗、贫困面大、疾病流行……

全国人民最关心的问题是孩子上不起学和看不起病。上不起学使人口的文化素质差，看不起病使人口的体质差，这两个差必然使科技落后和生活水平低下，这两个问题的病根在制度，贪污腐败、盗匪猖獗更与管理制度相关连。

本人愚鲁，不清楚制度不完备之所在，仅就本人的切身感受谈一点管窥拙见。

本人从事业余中药研究三十年，最深刻的体会是药品管理制度的反科学性。

一、新药发明人必须办药厂或有药厂合作才能领到新药证书。

药证是新药的身份证。人无身份证便寸步难行，新药无药证便不能上市。

中国缺乏研制西药的能力，基本上是靠仿制外国淘汰落后的产品。中药新药的研究主体是中医，而不是药厂，因为研究工作主要靠临床试验。中药的品种多如牛毛，但是能治顽症的品种基本上是空白。中国能治顽症的中医多如天上的群星，他们的绝活就是奇药，但是变成新药，变成有药证的新药比登天还难，难在药品管理制度的不合情理，这就是本文要说的话，逐一叙述之。本段要说的是申报新药注册的门坎太高。新药注册申请人必须持有药品生产企业营业证，必须经过GMP认证，一个剂型要有一个该剂型的GMP生产车间。中医办不起药厂。依托一个药厂就是谈合作，在没有取得新药证书之前研制者与药厂谈合作，成功率几乎为零。

据说有药厂才能注册新药的规定出于这样考虑，一旦试验新药过程中试药人出现人身伤害或死亡事故，药研者无赔偿能力，出于人道主义，无可厚非。试问：患者得不到有效新药救治，人道吗？

中药的安全性是比较高的，因为中药材有数千年的应用历史，完全不同于西药，新西药就是一种新的化合物，其安全性要在动物试验中验证。试验中药发生人身伤亡的事故如凤毛麟角，唯有药厂才能注册新中药之规定值得三思！

我研制的中兽药禽类安早在去年八月就在中国农业科学院哈尔滨兽医所试验成功，防控禽流感有效率达100％，同笼喂养的鸡不受病鸡传染，这可是天大的喜讯。仅仅是我没有兽药厂，国家兽药局不接受注册申请。有了这种兽药，中国每年要节省20亿财政支出，也减少了人受感染的机会。为什么不允许先领兽药证再建药厂呢？我持有防控禽流感试验总结报告，仍旧没有兽药厂同我合作，厂家的最大顾虑是有了技术不一定能领到药证，这牵扯到另一个政策问题。

二、新药注册比研制新药还难上百倍

无限期拖延，谁急谁就送礼。

新药注册申请资料必须经邮寄送达，这是不成文的规定，药监局收到申报资料以后可以不打“收条”。这样不仅隔断了联系的通道，“泥牛入海无消息”就成了正常现象。新药研究者花费多年的心血能否开花结果，只有对天祈祷碰运气了。注册处可以无限期地拖延，申请者只能发信问讯，催得急了，将申报资料退回省药监局，附上一句“申报资料不合规范”之类的使人摸不着头脑的话。

你急他不急，谁急谁送礼。

拖时间主要在批准临床试验问题上，药监局有无限的权利，是最难过的一关。难怪药厂在寻找新药时，前提条件是有新药证书，没有获证起码已经批准进入临床。是药厂都知道批准进入临床难，好像一把把门的铁将军，开门钥匙哪里找？花钱买。

申报新药注册资料只有代理机构写的才合格。新药研究者不会写申报资料，不研究新药的倒会写申报资料，这明明是天下奇闻。药监局就是这样刁难你，目的是索贿。药监局按规定收费，代理机构收费就没有谱了。为什么药监局要这般照顾代理机构，其中奥妙自不待言。

,注册资料合格与否没有标准，全凭主管一句话。

批准新药进入临床试验就那么重要吗？其实这是索贿的主要手段，因为一旦进入了临床，药监局的控制权就少多了，若临床试验效果好药监局不发证就很难找到借口了。

新药临床试验天天都在进行中。有执业医师证的中医天天在开中药处方，每张处方都是一种新药。医生治坏了人，医疗事故鉴定委员会才会审查处方的合理性。医生的处方和申报注册的中药处方的数量之比，估计大于百万分之一。这表明批准新药临床并不十分重要。

新药注册代理机构是药监局的金库，国家食品药品监督管理局的“黑钱”问题刚露出冰山一角，个别报纸披露的一些情况还未被政府证实，不过下台了几个主要干部倒是实情，公开的大量的新药注册代理机构瞬时间销声匿迹也是实情。国家药监局的近邻中仪大厦换了住户，众多的新药注册代理公司不见了。不行贿、送礼少就领不到药证是不争的事实，改头换面的中成药充斥市场又说明什么？领到药证的不一定都是好药，这些药监局脱了干系吗？

权钱交易国家药监局经营得最出色，抓几个干部就算和全国人民交待了吗？也许查清问题有待时,全国人民在厚望于国家监察局。

三、有关药品注册管理办法的公告、条例不是因循守旧抱残守缺，就是崇洋媚外照搬照抄，其矛头对准创新中药。

药品的监督管理事关全民族的安危与生死，无人不生病，无人不吃药，医药费占总开支的不小份额。新中国成立五十六年了，从来没有像今天这样人人关心医药费问题，传染病使人惊心动魄，癌症使人谈虎色变。

癌症、乙肝、糖尿病等专科医院遍布全国各地，不乏神医妙药，经批准的中成药没有，为什么？

第一、申请新药注册要献出真配方。这是对知识产权的公然侵犯，谁也无能力保证不被人仿造，中药处方改一味中药、添一味中药就是新处方，虽侵权而无法追究，所以使绝大多数人不申报新药，这是照搬照抄西药的铁证。谁也不会干花重金“献”绝技的傻事。

第二、处处强调文献资料。似乎没有文献资料其立论就不能成立。前无古人叫创新，仿古复古叫守旧。昔日没有癌症、乙肝、艾滋病、非典、禽流感、埃博拉、登革热等新病名，从秦汉到明清历朝历代的文献中有没有？新的病原微生物层出不穷，靠文献资料能解决吗？

传统中医文化不是哪朝哪代哪个人建立的，它之所以有生命力正是由于它扎根于群众中，不断实践探索，不断改善创新，并不断吸收外域文化，药典中的许多药材是舶来品，新药源不断发现和利用，传统药材不断发现其新功能。新药材、新配方的出现都有文献资料为依据吗？

诚然，药品法规中也接收新药材的申报，但是对新药材申报提出的严格的近乎苛刻的条件使人望而却步，除非药研者是亿万富翁，否则断不能拿出完成全部试验的经费。

请问，李时珍修订编纂的《本草纲目》中所载入的中药材哪一个通过了药理、毒理和药物代谢动力学试验？任何新发现的天然药物只要安全和有效两条就够了。安全要进行动物试验，有效必经临床。靠文学功底解决不了问题。

第三、新药进行临床试验必须经过国家药监局批准。

民间土医生手中的绝活、流传中的单方，偏方和验方仍在广大农村中广泛应用，到底出现了多少问题，中医文化流传至今是靠药监局吗？药品要加强管理，但绝不是今天的这种管法。

没有见过海的人，不知道海有多大，没有申请过新药注册的人，不知道办证有多难，吃过黄连的人才知道苦是什么滋味。

气味医学是医学史上的最伟大最彻底的一次革命，它完全彻底地征服了致病微生物，战胜了癌症、艾滋病、乙肝、非典、流感、禽流感等疑难症和常见病，还可以应对将来发生的一切传染病；它征服了空气污染，还地球一个清新；它可以防御化学武器和细菌武器而不需要笨重的防御装备；它克服了西药的四大弊端，即抗药性、耐药性、药物依赖性和积蓄毒性；它是兽药又是无毒农药；它一药治百病、以无毒解剧毒；它是抗生素和和消炎药的理想更新换代产品；它使中、西药走出困境，为中、西医学走向统一奠定了基础、扫清了障碍、铺平了道路；它将使许多医药化验分析仪器成为多余，病人自己不看门诊就能购药治病，节省下许多化验检查费用和药费。

上述性能和功能来自一种中草药制剂，其毒性属于完全无毒级。

其药理学与中、西药完全不同，它是利用动物、植物和微生物三界生物相生相克关系，将植物适应环境的能力与对付动物和微生物的武器挖掘出来加以综合利用。学术论文二十余万字，其中的一半发表在《中国科学报》、《科学新闻》周刊和《中国医药报》上，核心文章可以在中药创新网www.zycx.net上查找。

就是这样一种创新中药，却被中国的医药卫生政策法规扼杀在摇篮里了。

将它申报消毒剂时，消毒剂卫生许可证上加了一句话“不可内服”，官员的解释是“可以口服就成为药品了”。这话有道理，它的的确确是可以口服的抗微生物药品，无数的临床证实，进行“体内消毒”是治疗各种感染性疾病的新思路好办法，但是“消毒剂必须姓毒”这一死框框必须打破。消毒剂主要依杀菌效果评价，不讲药理，为植物消毒剂留下一条生路。

中药注册申请与消毒剂不同，不按中医理论或西药理论论述就过不了初审这一关，不批准进入临床，药物的疗效再好也统统不予考虑。申请新药注册资料格式难过八股文，新药研究者若按照自己的理论和实践编写，新药初审官员不屑一顾，只有他们认可的代理机构编写的资料才能通过。这样你的目的谁都明白，我申请过三种多用途的新中药，无一例外的以申报资料不合格而退回。

无奈之下退而求其次，申报新兽药。

气味医药可以治疗多种禽兽疾病，仅选了防控禽流感的兽药，暂定商品名为“禽类安”。兽药可以不经审查批准就能直接进行临床试验，少了一座难以逾越的大山。我对药效了如指掌，拟出的用药方法一试就灵，防控效果达100％，谁能想到在申请新兽药注册时遇到的麻烦仍然难以解决。按理说划分兽药的类别和剂型最简单，其实不然。

禽类安新兽药注册申请资料中未标明类别和剂型，类别只需要四个字，剂型只需要两个字，我为什么不填？农业部第442号公告的分类法和分剂型法难倒了我，兽药局的初审人员将这一点作为不受理的理由之一。“中兽药、天然药物分类及注册资料要求”一、注册分类及说明中将中兽药、天然药物分为四类。禽类安应该属于第三类，但是第三类是未在国内上市销售的制剂，禽类安是由已上市的消字、食字、健字号产品移植而来，是否算已上市的产品，从公告中查不到依据。第三类药又分为1、2、3、4。按注册分类，禽类安属于现代中兽药复方制剂第三类2，若按“说明”又应该划入第三类3。规定的分类方法不科学，分类的“说明”和前面的“分类”前后不能呼应。第三类1，传统中兽药复方制剂不会存在误解。第三类2，现代中兽药复方制剂，包括以中药为主的中西兽药复方制剂应该理解为不运用中兽药传统理论或者是中西医理论相结合制成的制剂。第三类3，兽用天然药物复方制剂应该是指使用的药材超出了中国中兽药药典收录的范围，而与使用中医理论或西医理论及中西医理论相结合无关，若对照“说明”则会出现歧义。

“第三类2现代中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方，包括中兽医理论下使用非传统药材，功能主治与中兽医理论相关，工艺不做要求。”

“第三类3兽用天然药物复方制剂传统中兽药复方制剂是指不按中兽医理论组方制成的制剂。”

以上两条与前面的第三类2、第三类3很难对应，按药材分类又按医学理论分类，谁是侧重面？我以为按药材分类应分为：兽药典收载的、兽药典未收载的和中西药合剂；按医学理论分类应分为：传统中兽药理论、西医理论和中西医理论结合三类。一般的理解，天然药物应包括兽药典收载和未收载两类。

兽用天然药物的提法很不规范，兽药典未收载的天然药物怎样界定它是兽用天然药物或非兽用天然药物？假若中药药典收载的中药材在中兽药药典上未收载，是否称为天然药物？这类药材在用于兽药时是否需要药理、毒理进行分析并按第一类2上报相关资料。

功能主治与中兽医理论相关的提法很含混，不是中医理论就是西医理论或者两者都不是的全新理论，中医治症西医治病，泾渭分明，两种理论同时使用称中西医结合。传统中兽药与天然药物都可以使用三种医学理论，与添加西药无关。

禽类安使用的是中兽药药典收载的药物，不按中兽药理论组方，若划归第三类3兽用天然药物复方制剂很容易引起误解，这就是我在申请注册时没有写明分类的原因所在。

关于剂型兽药常用剂型中的液体剂型有酊剂和醑剂。酊剂是指生药用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，禽类安属于此类制剂，但规定浓度是多少没有说明，中药药典将乙醇含量在70％以上的称作酊剂，低于此浓度的称为酒剂。禽类安的乙醇含量为50％，是中药的酒剂。中兽药没有酒剂，中兽药初审官员回答不了，所以我也无法填。

关于中兽药质量鉴定的方法，禽类安使用了消毒剂和解毒剂的检测试验报告的数据和检测试验的方法作为它的质量鉴定依据，未采用两种或三种中药的化学成份做定性和定量分析，未使用薄层分析法或液相色谱法，因此成了不予受理的理由之一。

研制一种新药或兽药花三五年、八年十年都属于正常情况。

申报一种新药或新兽药要花数年时间就不正常了。

移植一种药品要注册需花多长时间才算正常呢？

办证过程中的文字游戏再不要玩下去了。

应对突发性传染病的新药或移植药办证更不能拖延太久。

非典从动物传染于人，不到半年时间染病人数逾八千，死亡八百一十人，禽流感从候鸟传给家禽再传染给人用了多长时间未见公布。移植一种防控禽流感兽药，花近两年时间还未达到受理条件的要求，传染病不等人，传染病不服从政策法规的约束。

医药、兽药不创新不能征服新的传染病，政策法规要不要创新？要不要给创新中药留一条绿色通道？主管官员说药品政策法规的任何一点改变都要通过人大常委通过，传染病的大流行听不听人大常委会的决定？非典和禽流感来临时政府要临时拨出多少亿元应对，各种应急措施只需一道命令，为什么应对突发流行病的新药新兽药的批准，必须按部就班地进行？按传统医学理论就创不出新药，为什么创新药的批准必须以传统医学理论阐述呢？没有理论支持但创造出了疗效确切的新药怎么办？老的中药西药都不断发现新的适应症，这些都出于偶然，治甲病的药无意识地治好了乙病，更是屡见不鲜，未弄清机理的中西药太多了，实践出真知，又该如何解释呢？

制度应适应创新，鼓励创新，人不能违犯制度，科学技术违犯了制度怎么办？枪毙或是坐牢？

新药注册管理的政策法规不彻底革命，就没有中药的进步和繁荣，就没有人类的健康与安宁。革命的要害问题是：①知识产权的保护，西药可以公开结构式，中药不能公开配方。不如此，治疑难症的好药就成不了上市新药；②药监局对新药受理初审不公开不透明，黑钱问题（索贿行贿）就避免不了，新药申请注册者就会望而生畏；③药证与生产许可证分离，人人可以申请新药注册，新药证书持有者可以不依赖药厂；④新药申请代理机构应是国家编制，不收取任何费用；⑤药品管理办法和一切相关政策法规的制定应事先公布社会，交全民讨论，因为药品与全民有关，不仅是保护健康，也是保护生产力。

                                      李德敏        2006．9．22