——兼论禽类安兽药的质量标准的创新性实用性

禽类安是消毒剂移植的兽药，其作用是控制禽流感在鸡群中的传播。控制方法有四：

一、进行空气消毒，禽类安在鸡舍空气中喷雾消毒，杀灭空气中的H5N1高致病性病毒，清除传染源；

二、鸡在呼吸时吸入禽类安气雾，杀灭鸡吸入鼻腔、气管、支气管和肺胞中的H5N1病毒；

三、通过饮水和饲料中拌药使药经消化系统进入血液，杀灭血液中的病毒；

四、禽类安有抗血凝作用。H5N1有血凝素HA，使动物血液粘稠，血流不畅体表散热性差，使体温升高，血流不畅使肺肝缺血而腐烂，使大脑缺血鸡萎糜不振共济失调，心脏缺血导致循环衰竭而死亡。病鸡解剖可见血液呈黑紫酱色，红血球凝聚，肺肝乃到大小肠腐烂如泥。

高热和血液凝聚是鸡死亡的直接原因。用杀灭病毒试验和抗血凝试验解释中药药理是中兽药质量研究的伟大创举，前无古人。其研究方法应该大力宣传，全面推广。它与传统的质量标准相比，有天壤之别。传统方法是从组方中选择其中的一种或二、三种中药，用某种化学成份代表该药材，用薄层光谱法、液相色谱法证明某药材的存在或某种化学成份含量的多少。这种挂一漏万的分析方法只能是自欺欺人，故弄玄虚。试问：检测的1、2、3种化学成份能代表组方吗？能保证药物疗效吗？恐怕没有一个药学家敢对此问题表态。

所以禽类安的研究摒弃了这种迂腐的自欺欺人的方法，独辟蹊径，率先找到了防控禽流感的新药，同时也为抗感染中药的研究指明了前进的方向。

在此，我非常感谢中国农业科学院哈尔滨兽医所的同仁们，是他们支持和配合了我的新兽药研究方案，特别感谢童光志所长、刘明博士和刘春国、潘蔚绮、张晓霁等兽医生物技术国家重点实验室的全体人员。

几有点中药常识的人都知道中药成份复杂，将它提纯为单一成份后都保持不住原药材的药效，药学专家更懂得这个道理。举例说明之。中成药麻石颗粒的质量标准是以麻黄碱、葛根素、薄荷醇的存在和含量为依据的。请问，药厂将这三种提纯物合起来就能代表该成药吗？

药检所可以用制药企业的质量标准检测成药，可以下达产品质量合格证书。药检所可以保证药品的疗效吗？药检部门要将中医文化引导到什么方向上去？盲目的照搬照抄西药的质量标准，明知不适用于中药，却又顽固地坚持错误，令人费解。

国药的管理阶层将“中药与国际接轨”当作时髦的口号喊得震天价响，怎样接轨？用现代仪器测二、三种化学成份就接轨了吗？美国对天然药物的新标准是安全、有效、质量可控。官员们提出的质量监控办法能保证安全有效吗？此办法实行多年了，有多少中成药品种打入了美国市场？中国的药品市场中成药又占了多少份额？西药是单一物质，测其含量和纯度就行了。中药可以吗？中药也是科学，搞中药管理的官员违背科学能管好药品吗？测两种化学成份药厂能做到，各级药监所也省力省心，管理办法一出台就一成不变，明知无效硬要坚持，难怪外国人和中国人都很难相信中医药是科学。新药注册管理办法不科学，让外国人怡笑大方。

国家兽药局对待防控禽流感的态度令人气愤。

哈尔滨兽医所用禽类安做了防控禽流感试验，其试验结论和评价是：

试验结论：

敏芝异味消1∶10稀释的条件下接种鸡胚，对鸡胚无毒性，敏芝异味消与病毒混合作用，室温条件下作用15分钟可100%杀灭病毒；敏芝异味消1∶5稀释的条件下，15min即可杀灭66.7%的直接接触的禽流感病毒。敏芝异味消经过喷雾、饮水和拌料三种途径事先给药条件下，能够100%(20/20)预防高致病性禽流感病毒感染鸡对同居实验鸡的感染。

评价：

纯植物制剂敏芝异味消安全低毒。敏芝异味消用于养禽场舍室内空气消毒、添加在饮用水和饲料中任鸡自饮自食，使用极为简便，适合于养殖场和家庭散养户使用。

这样的结论与评价有谁会无动于衷呢？

应该由谁推广应用呢？

防控禽流感的兽药，若不能杀灭H5N1病毒，不能抗血凝退热，能够有效吗？

药品的质量标准只能是安全有效。食品的管理法规将安全摆到第一位，制定了食品安全法，吃什么食品由老百姓自己选择。药品的管理部门不把安全有效当作质量监控指标，独出心裁，匪夷所思！

安全靠药厂的进料来把关，有效靠患者和医生来评说。人人都懂的简单道理，唯药监局和兽药局背其道而行之。

                       李德敏        2006．9．12